依據(jù)*新版的《中華人民共和國藥品管理法》(2019版)。新版的《中華人民共和國藥品管理法》強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié),即藥品購銷道和倉儲溫濕度控制。
目前醫(yī)藥行業(yè)對藥品儲存環(huán)境的要求越來越高,藥監(jiān)局明確要求對藥品倉庫需要有歷史環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù),并納入發(fā)證考核指標(biāo)。
藥品是人類用于預(yù)防、**、診斷**的特殊商品,儲存環(huán)境的好壞會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量,并直接影響到對**的**效果,甚至決定病人的生命。
所以在GSP/GMP認(rèn)證、《藥品經(jīng)營許可證》和倉庫換址認(rèn)證時都強(qiáng)制被要求安裝溫濕度自動記錄儀或溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng),藥監(jiān)局對其也有明確的量化指標(biāo)。
所謂溫濕度在線監(jiān)控技術(shù),是指在溫濕度監(jiān)測場所預(yù)先安裝溫濕度監(jiān)測儀器，通過一定的傳送手段,將采集到的數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器,監(jiān)管部門通過互聯(lián)網(wǎng)對監(jiān)測到的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,并遠(yuǎn)程調(diào)控監(jiān)測場所的溫濕度等參數(shù)。
盡享溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)符合*新國家法規(guī)，實施安裝的系統(tǒng)醫(yī)藥公司均通過各地藥監(jiān)局要求認(rèn)證及嚴(yán)格過檢跨區(qū)域飛行檢查。
符合國家驗證規(guī)范及要求：
1. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。
3. 各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警（采用聲光和短信通知的方式）。管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。
4. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的*大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的*大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的*大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的*大允許誤差為±5％RH。
5. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄符合以下要求：
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
6. 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
7. 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)按日備份，備份數(shù)據(jù)至少保存5年。
8. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機(jī)終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機(jī)終端進(jìn)行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
9. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。
10. 系統(tǒng)保持獨立、**運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動。
11. 冷藏、冷凍藥品的運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
12. 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。
